TQB注射液治疗PDL1阳性复发

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宫颈癌

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗，宫颈癌的发病率和死亡率已有明显下降。

项目简介

TQB注射液治疗PDL1阳性复发或转移性晚期宫颈癌

编号：CTR

药物名称

TQB注射液

适用症

复发或转移性宫颈癌

试验题目（II期）

入选标准

1、年满18-75周岁

2、经病理组织学确诊的复发或转移性宫颈癌，包括鳞癌、腺癌以及腺鳞癌

3、既往接受过≥1线含铂化疗方案治疗（含铂化疗至少≥3周期），治疗期间或治疗后出现疾病进展或复发

4、经中心实验室检测为肿瘤表达PD-L1，且肿瘤比例评分（CPS）≥1

5、根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶

6、ECOGPS评分：0~1分

主要排除标准

1.合并疾病及病史：

a)研究治疗开始前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]；

b)病理提示为黏液腺癌、透明细胞腺癌、神经内分泌型肿瘤等其他特殊病理型；

c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发。其中神经毒性需在入组前恢复至≤2级；

d)研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；

e)长期未治愈的伤口或骨折；

f)研究治疗开始前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；

g)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

h)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：

1.血压控制不理想（收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）；

2.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；

3.活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；

4.肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBVDNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。

5.活动性梅毒者；

6.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

7.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

8.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；

9.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；

2.肿瘤相关症状及治疗：

a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。

b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；

c)既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物；

d)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；

e)具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者；

3.研究治疗相关：

a)研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；

b)使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；

c)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）除外；

d)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的；

e)有活动性结核病史者；

4.研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

5.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

临床中心

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患者权益

1、个人信息将受到绝对的保护

2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助

3、医院，全程专家团队跟踪服务

4、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究

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